Trong ngành Dược, marketing vừa là đòn bẩy tăng trưởng nhưng cũng tiềm ẩn rủi ro pháp lý do liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Việc không tuân thủ hành lang pháp lý nghiêm ngặt có thể gây ra những chế tài nặng nề, như xử phạt vi phạm nội dung quảng cáo dược phẩm, tổn hại uy tín và thu hồi sản phẩm.

 

1. Rủi ro pháp lý ảnh hưởng đến sự sống còn của doanh nghiệp Dược như thế nào?

Quản trị rủi ro (Risk management) là quá trình nghiên cứu, phân tích và đo lường nhằm dự báo và ngăn ngừa những rủi ro tiềm ẩn, giảm thiểu tối đa các tác động tiêu cực đến doanh nghiệp.

Bản chất của rủi ro pháp lý trong Marketing Dược

Bản chất của rủi ro pháp lý trong marketing dược bắt nguồn sâu xa từ thành phần trong sản phẩm vì dược phẩm sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Chính vì vậy, mọi hoạt động marketing thuốc và quảng cáo dược phẩm đều phải tuân thủ một hệ thống quy định quảng cáo thuốc và luật quảng cáo dược vô cùng khắt khe. 

Do tính đặc thù trong Dược phẩm, việc kiểm soát phải luôn chặt chẽ từ nội dung quảng cáo thuốc và quy trình xin giấy phép quảng cáo thuốc lại quan trọng đến vậy. Do đó, rủi ro pháp lý marketing dược không chỉ dừng lại ở nguy cơ bị xử phạt quảng cáo dược phẩm, mà còn là rủi ro đánh mất niềm tin của cộng đồng, gây tổn hại sức khỏe người dùng và có thể dẫn đến sự sụp đổ của cả một thương hiệu.

2. Những rủi ro sẽ xảy ra trong quá trình Marketing Dược?
  • Rủi ro Pháp lý: Nguy cơ bị xử phạt nặng, thu hồi sản phẩm do vi phạm các quy định và luật quảng cáo dược phẩm.
  • Rủi ro Thương hiệu: Mất niềm tin từ công chúng và giới chuyên môn do các chiến dịch có thông điệp gây hiểu lầm hoặc phóng đại.
  • Rủi ro An ninh mạng: Nguy cơ bị tấn công, rò rỉ dữ liệu nhạy cảm của công ty, bệnh nhân và bác sĩ từ các hoạt động marketing kỹ thuật số.
  • Rủi ro Chiến lược và Tài chính: Lãng phí ngân sách do đầu tư vào các chiến lược marketing sai lầm, không hiệu quả và không đo lường được.
  • Rủi ro Vận hành: Gây ra tình trạng thiếu hụt thuốc, làm gián đoạn điều trị của bệnh nhân khi một chiến dịch marketing quá thành công mà chuỗi cung ứng không đáp ứng kịp.

 

3. Những yếu tố pháp lý nào cần nắm vững trong quảng cáo ngành Dược phẩm?

a. Đối tượng được phép Marketing Dược

Phân loại thuốc được phép quảng cáo theo “Bộ Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13, tại Điều 7. Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo”.

Pháp luật Việt Nam phân định rất rõ ràng về loại thuốc nào được phép và không được phép quảng cáo rộng rãi đến công chúng, cụ thể như sau:

  • Thuốc không kê đơn (OTC – Over The Counter): Đây là nhóm thuốc được phép quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng. Tuy nhiên, mọi hoạt động quảng cáo phải tuân thủ các quy định vô cùng nghiêm ngặt về nội dung, hình ảnh và phải có Giấy xác nhận nội dung quảng cáo từ Bộ Y tế.
  • Thuốc kê đơn (ETC – Ethical drugs): Pháp luật NGHIÊM CẤM mọi hình thức quảng cáo thuốc kê đơn trực tiếp đến người tiêu dùng. Loại thuốc này chỉ được phép giới thiệu thông qua các kênh dành riêng cho cán bộ y tế (bác sĩ, dược sĩ) như hội thảo khoa học, tài liệu chuyên môn, hoặc thông qua trình dược viên.

b. Những điều “Cấm” và”Bắt buộc” trong hành trình Marketing Dược

– Những nội dung bị “Cấm” khi quảng cáo Thuốc:

  • Cấm phóng đại, thần hoá công dụng thuốc bằng các từ ngữ khẳng định tuyệt đối (100%, chắc chắn).
  • Sử dụng những ngôn từ  mang tính thổi phòng trong quá trình Marketing Dược.
  • Cấm sử dụng hình ảnh của các cán bộ y tế và giả thư cảm ơn của bệnh nhân.
  • Cấm so sánh sử dụng hình ảnh, công dụng của các loại thuốc khác.
  • Cấm cường điệu hoá quảng cáo các bệnh nghiêm trọng: Như ung thư, tiểu đường, lao…
  • Cấm sử dụng những kết quả nghiên cứu/ giấy chứng nhận không có giám định rõ ràng
  • Cấm chỉ định không nằm trong phạm vi chỉ định đã được Bộ Y tế phê duyệt

– Những nội dung bị “Bắt buộc” khi quảng cáo Thuốc:

  • Phải có thông tin cơ bản: Tên thuốc, nhà sản xuất, công dụng, chỉ định, cách dùng, liều dùng.
  • Phải có cảnh báo quan trọng nhất: Luôn đi kèm dòng chữ “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
  • Phải có nội dung rõ ràng, đúng giấy phép, chỉ thông tin liên quan
  • Phải có đầy đủ giấy “Xác nhận nội dung quảng cáo trong ngành Dược”.
  • Phải có thông tin về doanh nghiệp (Tên + Địa chỉ doanh nghiệp) chịu trách nhiệm.

c. Các Thủ tục/Giấy phép khi Marketing Dược

Cơ quan cấp giấy phép

Tùy thuộc vào phạm vi lưu hành của thuốc, hồ sơ sẽ được nộp tại Cục Quản lý Dược (đối với thuốc đã được cấp phép trên toàn quốc) hoặc Sở Y tế (đối với thuốc được cấp phép tại địa phương).

  • Thành phần hồ sơ
  • Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Mẫu 01 – NĐ 54/2017/NĐ-CP).
  • Giấy phép pháp lý của doanh nghiệp (ĐKKD hoặc giấy phép văn phòng đại diện).
  • Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
  • Giấy phép lưu hành sản phẩm / số đăng ký thuốc.
  • Mẫu nhãn sản phẩm (nếu pháp luật yêu cầu).

Nội dung quảng cáo dự kiến, tùy theo hình thức:

  • Báo nói/truyền hình: 1 bản ghi + 3 kịch bản chi tiết.
  • Hình thức khác: 3 maket màu + file mềm.
  • Hội thảo/sự kiện: bản mẫu duyệt, chương trình, tài liệu trình bày + danh sách báo cáo viên (có chuyên môn dược).

d. Cách thức nộp và thời gian xử lý hồ sơ

  • Nộp hồ sơ tại các Cục Quản Lý Dược Phẩm hoặc Bộ Y Tế qua hình thức trực tiếp, online, và bưu điện.
  • Thời gian nhận hồ sơ: 5 ngày nếu hồ sơ không hợp lý, cơ quan sẽ yêu cầu sửa đổi. 
  • Thời gian hoàn tất hồ sơ: 90 ngày nhận thông báo chỉnh sửa và hoàn tất hồ sơ, nếu qua khoảng thời gian này  các hồ sơ sẽ không được xử lý. 
  • Thời gian nhận giấy cấp phép: 10 – 15 ngày những hồ sơ hợp lệ sẽ được cơ quan cấp “Giấy xác nhận nội dung quảng cáo”. 
Lưu ý: Nếu Cơ quan không cấp giấy phép, họ sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

e. Trường hợp sử dụng hình ảnh Marketing Dược trong các buổi Hội thảo/Hội nghị/ Sự kiện.

  • Các hồ sơ sẽ tương tự như trên nhưng cũng cần bổ sung thêm:
  • Đơn theo Mẫu số 02 (Phụ lục VI).
  • Chương trình sự kiện, nội dung chi tiết.

Các tài liệu quảng cáo đã được duyệt, chương trình, tài liệu phát cho người tham dự và danh sách báo cáo viên nhằm đảm bảo người hướng dẫn có bằng chuyên môn phù hợp (dược).

f. Quy định trên các nền tảng kỹ thuật số (Digital Marketing)

– Chính sách của Google & Facebook

  • Google Ads:
    • Chỉ cho phép quảng cáo thuốc OTC (không kê đơn), thuốc kê đơn hầu như bị cấm tại Việt Nam.
    • Yêu cầu giấy phép Bộ Y tế + chứng nhận từ Google.
    • Cấm quảng cáo bệnh thuộc danh mục cấm và cấm tuyên bố “hiệu quả 100%”.
  • Facebook Ads:
    • Cấm quảng cáo thuốc kê đơn, hạn chế sản phẩm nhạy cảm (giảm cân, kích dục…).
    • Thuốc OTC/quảng cáo sức khỏe được phép nếu không phóng đại công dụng, không target nhóm nhạy cảm, không dùng hình ảnh gây sợ hãi hoặc so sánh trước và sau.

– Các rủi ro khi “lách luật”

  • Khóa tài khoản quảng cáo vĩnh viễn.
  • Mất ngân sách vì quảng cáo liên tục bị từ chối.
  • Xử phạt hành chính theo Nghị định 38/2021 (20 – 70 triệu đồng, nặng hơn với thuốc kê đơn).
  • Ảnh hưởng uy tín thương hiệu: mất niềm tin từ người tiêu dùng.

 

4. Các giải pháp để quản trị rủi ro pháp lý trong Marketing Dược?
  • Xây Dựng Quy Trình Kiểm Duyệt Nội Dung Chặt Chẽ

Để phòng tránh rủi ro pháp lý, tôi luôn ưu tiên xây dựng quy trình kiểm duyệt nội dung đa tầng và có phối hợp giữa nhiều bộ phận. Mỗi tài liệu truyền thông – từ brochure, bài viết blog đến video quảng bá – đều phải trải qua vòng kiểm duyệt của bộ phận chuyên môn về sản phẩm để đảm bảo tính chính xác, tiếp đó là phòng pháp chế để đối chiếu các quy định hiện hành, cuối cùng lãnh đạo duyệt lần cuối mới được phép phát hành.

Ví dụ: Một công ty dược muốn đăng bài về công dụng sản phẩm hỗ trợ điều trị viêm xoang. Nếu bộ phận chuyên môn bỏ qua và không phát hiện nội dung quá đà, ví dụ “chữa khỏi hoàn toàn”, sẽ vi phạm quy định không được khẳng định chắc chắn tác dụng của dược phẩm. Phòng pháp chế sẽ là lớp chắn tiếp theo, loại bỏ những cụm từ nhạy cảm, giảm tối đa nguy cơ bị xử phạt hoặc thu hồi sản phẩm.

  • Đào Tạo Nâng Cao Nhận Thức Về Pháp Luật Cho Đội Ngũ Marketing

Mỗi thành viên marketing đều cần được cập nhật thường xuyên về các văn bản pháp luật mới nhất liên quan tới ngành dược và quảng cáo. Tôi thường chủ động tổ chức những buổi đào tạo chuyên sâu, không chỉ giúp các bạn nắm bắt quy định mà còn biết nhận diện rủi ro từ nội dung, hình ảnh, cách sử dụng trích dẫn khoa học…

Ví dụ: Có thời điểm một công ty dược từng chạy quảng cáo Facebook cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhưng lại dùng từ “thuốc” thay vì “sản phẩm hỗ trợ”. Điều này khiến chiến dịch bị dừng, doanh nghiệp phải giải trình với Cục Quản lý Dược và gánh tổn thất lớn về tài chính. Đó là bài học thực tế cho việc thiếu kiến thức pháp luật ở đội ngũ marketing.

  • Cập Nhật Chính Sách, Quy Định Một Cách Chủ Động

Thế giới pháp luật ngành dược thay đổi rất nhanh, từ quy chuẩn về ghi nhãn mác, quảng cáo cho đến quy trình đăng ký sản phẩm mới. Việc liên tục theo dõi các quyết định, thông tư của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược và các văn bản liên quan là điều tôi không bao giờ xem nhẹ.

Ví dụ: Một doanh nghiệp vừa ra mắt sản phẩm lại lỡ cập nhật thông tư về “không được quảng cáo trên nền tảng mạng xã hội nhất định”, dẫn tới toàn bộ chiến dịch truyền thông bị hủy bỏ phút chót. Nếu có hệ thống cập nhật chính sách tự động, hoặc cử người phụ trách bám sát các thay đổi, doanh nghiệp sẽ hạn chế tổn thất.

  • Chủ Động Tham Vấn Ý Kiến Chuyên Gia Pháp Lý

Tôi coi việc chủ động tham vấn luật sư là mạng lưới an toàn bảo vệ doanh nghiệp trước các chiến dịch lớn hoặc những thắc mắc về quy định mập mờ. Không phải lúc nào nội bộ cũng “vẹn toàn” kiến thức, nên lời khuyên của chuyên gia pháp lý là giá trị nền tảng cho quyết định hành động.

Ví dụ: Khi muốn sử dụng hình ảnh bác sĩ, dược sĩ trong quảng bá, đội pháp chế nội bộ có thể xác nhận liệu có vi phạm quy tắc nào không. Tuy nhiên, một vài trường hợp nhạy cảm vẫn phải nhờ chuyên gia bên ngoài kiểm tra cam kết nhân vật, tránh bị xem là mạo danh hoặc vi phạm quảng cáo gây hiểu nhầm.

Trong ngành Dược, một sai lầm trong marketing có sức tàn phá lớn hơn cả một sản phẩm kém chất lượng, và đây chính là mối đe dọa hàng đầu đối với sự tồn vong của thương hiệu. Vì vậy, quản trị rủi ro pháp lý phải được nâng tầm từ một bộ phận phụ trợ trở thành yếu tố cốt lõi, là trung tâm của mọi chiến lược. Việc tuân thủ pháp luật không hề kìm hãm sự sáng tạo và ngược lại, quản trị rủi ro pháp lý đóng vai trò định hướng để sự sáng tạo đi đúng đường và an toàn. Doanh nghiệp cần xem sự tuân thủ không phải là chi phí, mà là một khoản đầu tư chiến lược và quan trọng nhất để bảo vệ uy tín. Cuối cùng, đây là một lựa chọn mang tính sinh tồn cần phải tuân thủ để phát triển bền vững.

Đăng ký ngay khoá học Marketing Dược chuyên nghiệp tại đây: link